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突变扩增阻滞系统(amplification refractory mutation system, ARMS)能够利用单个PCR反应体系同时检测两个等位基因,不需要限制性核酸内切酶,具有快速、价廉的优点,并可以区分等位基因是否纯和。目前,ARMS系统已成为国际上肿瘤个体化分子检测最重要、最先进的技术之一,其在临床应用中的优势已被业内专家广泛认可。
ARMS技术利用特异引物对突变靶序列进行高精准PCR扩增放大,与此同时,利用探针对扩增产物进行检测,在实时荧光定量 PCR平台上实现对样品DNA中稀有突变的检测,以达到对基因突变检测的高特异性和高灵敏度。ARMS方法检测灵敏度明显高于直接测序法等其他方法,可检测出样品中含量低至0.1-1.0%的突变基因;该方法在设计上可以最大限度地缩短目标产物的长度,可以解决石蜡包埋组织标本提取的DNA大部分片段化而无法得到准确检测结果的难点;该方法结合实时PCR平台实现扩增时闭管操作,操作简单,无需产物的后处理,能最大程度地避免扩增产物的污染。
目前,全球只有两家企业拥有ARMS技术和相应产品,厦门艾德生物医药科技有限公司拥有自主知识产权的ADx-ARMS专利——引物改造技术、独特的缓冲体系以及二次扩增放大的多重设计,厦门艾德凭借ADx-ARMS®技术成功开发了一系列的分子诊断产品(ADx®-EGFR、ADx®-KRAS、ADx®-BRAF等),是我国首批获得国家药监局《医疗器械注册证》和欧盟认证的产品,已在我国100多家三甲医院使用,并远销30多个国家和地区;跨国制药公司阿斯利康等国内外知名机构通过对ADx®-EGFR等产品的严格对比和论证,认为艾德生物医药的技术和产品均已达到国际先进水平,其用于检测EGFR、KRAS、BRAF等基因突变具有简单、方便、快速、灵敏、准确等优点,在临床上有着重要的应用价值。